一，測試原理

該儀器化設(shè)備裝有所需體積的測試溶液,連接到呼吸模擬器(例如,產(chǎn)生正弦波形的正弦波泵或容積式吸器)以模擬呼吸流量(參見圖1)化設(shè)備運(yùn)行程中,在患者接口發(fā)射的氣霧顆粒在過收集。該過濾器可以被取出來以分析所收集的測試物質(zhì)的質(zhì)量,可以使用經(jīng)適當(dāng)確認(rèn)的分析方法(高效液相色譜(HPLC)、紫外光譜、重量分析或電化學(xué)分析，實驗期間,持續(xù)一段已知時間(例如1min),之后交換和分析過濾器。測試物質(zhì)的質(zhì)量除以時間就是噴霧速率。然后繼續(xù)進(jìn)行實驗以收集在氣霧顆粒出口處排出的測試物質(zhì)的總質(zhì)量。收集過濾器可以進(jìn)行多次更換,以避免過濾器飽和。在結(jié)束時,將所有收集過濾器中的結(jié)果相加得出氣霧顆粒輸出。

二，執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)

滿足YYT1743-2021

三，設(shè)備參數(shù)

1數(shù)字分辨率±0.1%

2測量精度0.2級

3流量調(diào)節(jié)范圍0-50ML/min

4壓力傳感器精度：0-200kpa萬分之五可選配

5，氣溶膠發(fā)生器1只；

6彩色觸摸屏7寸

7，控制系統(tǒng)：PLC；

8，呼吸模擬器1只；

9，測試軟件1分；

10，主機(jī)一臺

11，全自動控制系統(tǒng)

四，裝箱清單

主機(jī) ------- 1臺

電源線 ----- 1根

過渡接頭------ 4個

說明書  -------  1份

合格證 -------1份

保修卡---------1份

五，測試方法

A 在填充測試溶液之前,預(yù)稱重系統(tǒng)。

B使用前,在環(huán)境條件下,穩(wěn)定霧化系統(tǒng)的所有部件、液體和測試設(shè)備

在裝有制造商推薦最大灌液量位置或2mL(如果未推薦最大灌液量位置)的測試溶液的霧化設(shè)備上執(zhí)行測試。

C通過可拆卸連接器將系統(tǒng)的出口連接到過濾器及其支架,而后者則連接到呼吸模擬器(正弦

泵)啟動呼吸模擬器,10s后,啟動霧化設(shè)備。

D運(yùn)行霧化設(shè)備(60士1)s,關(guān)閉霧化設(shè)備,5s之后,關(guān)閉泵(即呼吸模擬器)。

拆卸過濾器,過濾器支架以及連接霧化系統(tǒng)的出口和過濾器支架的可拆卸連接器。

E提取并測量在霧化設(shè)備出口下游組件中的測試物質(zhì)質(zhì)量，包括過濾器，并使用這一結(jié)果計算噴霧速率。組裝一個新過濾器及其支架并繼續(xù)實驗，直到霧化結(jié)束，以測量總氣霧顆粒輸出霧化結(jié)束

F于氣動霧化設(shè)備而言,是指濺射開始后1min對于電子霧化設(shè)備而言,是指由制造商定義的操作結(jié)束。